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Die New York Times F. D.A. Benötigt Cuts zu Dosierungen von Ambien und andere Schlaf-Drogen Von SABRINA Tavernise 10 Januar 2013 WASHINGTON - Seit zwei Jahrzehnten haben Millionen von Amerikanern Ambien sie in der Nacht schlafen zu helfen. Aber seit Jahren hat die Food and Drug Administration Beschwerden bekommen, dass die Menschen am Morgen fühlte schläfrig nach der Medizin oder seine Nachfolger nehmen, und manchmal bekam in Autounfälle. Am Donnerstag sagte der Agentur, dass Frauen so viel, nach Laboruntersuchungen nehmen Hälfte werden sollte, und die Fahrprüfung, die Risiken von Schläfrigkeit bestätigt. Die neue Empfehlung gilt für Medikamente, die den Wirkstoff Zolpidem enthält, die mit Abstand am weitesten verbreitete Schlafmittel. Mit niedrigeren Dosen bedeutet weniger des Medikaments im Blut in den Morgenstunden bleiben wird, und wird das Risiko reduziert, dass die Menschen, die es benutzen beeinträchtigt wird während der Fahrt. Schlaftabletten sind in der Popularität mit der zunehmend hektischen Tempo des modernen amerikanischen Lebens boomte. Laut IMS, ein Gesundheits-Informations-und Technologie-Unternehmen, etwa 60 Millionen Rezepte wurden im Jahr 2011 auf etwa 20 Prozent seit 2006. Über 40 Millionen wurden für Produkte, die Zolpidem verzichtet. Die Ankündigung der Agentur wurde auf Frauen konzentriert, weil sie länger dauern, die Droge als Männer zu verstoffwechseln. Schätzungsweise 10 Prozent bis 15 Prozent der Frauen, die ein Niveau von Zolpidem im Blut haben wird, der acht Stunden Fahrt beeinträchtigen könnten nach der Einnahme der Pille, während nur etwa drei Prozent der Männer tun, sagte Dr. Robert Temple, ein Beamter in der Agentur-Center for Drug Evaluation und Forschung. Berichte von Nachwirkung von Schlaftabletten sind seit Jahren in Umlauf gebracht, und einige Ärzte die Frage, warum die Droge Agentur zu handeln so lange gedauert hat. Mishaps mit schläfrig Fahren - und sogar seltsame Handlungen von SMS, Essen oder in der Nacht, ohne Erinnerung an sie am Morgen Sex - schon seit langem für die medizinische Gemeinschaft vertraut. "In diesem Fall wird die F. D.A. kann hinter den acht Ball sein ", sagte Daniel Carlat, Associate Professor für klinische Psychiatrie an der Tufts University, die sich auf Rest Schläfrigkeit. "Nur wenige Ärzte werden überrascht Anhörung darüber sein. Sie werden sagen: "Oh ja, haben wir bereits gesehen, dies in unserer Patienten." Er fügte hinzu, dass am Donnerstag die Ankündigung "wird für die öffentliche Gesundheit gut sein, weil es Patienten bekommen ihre Ärzte über die richtige Dosierung zu fragen." Beamte der Agentur, räumte ein, dass sie etwa 700 Berichte über Fahr Pannen mit Leuten auf Zolpidem im Laufe der Jahre erhalten hatte, mit einer Spitze im Jahr 2007 nach einer Änderung der Kennzeichnung mehr Menschen verursachten Beschwerden zu nennen. Aber sie sagte, dass es nicht leicht war, eine direkte Verbindung zwischen den Berichten zu ziehen und die Droge. Die Patienten erinnerte sich oft nicht, welche Zeit sie die Pille nahm. Manchmal trinken sie hatte. Erst die Droge Agentur Simulationsstudien aus kontrollierten Studien des Medikaments überprüft Fahr Intermezzo, das 2011 genehmigt wurde, für middle-of-the-Nacht wachen, dass ein vollständigeres Bild der Risiken entstanden. Die Agentur, die Fahrsimulation Informationen mit Daten von den Herstellern auf die Menge von Zolpidem in dem Blut des Patienten verbunden und bestimmt, dass das Niveau oberhalb von etwa 50 Nanogramm pro Milliliter, das Risiko eines Absturzes erhöht, während der Fahrt, sagte Dr. Ellis Unger, ein Beamter der Agentur-Center for Drug Evaluation und Forschung. Dr. Unger sagte, dass alle Hersteller von neuen Schlaf Drogen würde jetzt zu führen Fahrversuche gefragt; eine Sprecherin klargestellt, dass es nicht erforderlich wäre. Etwa 60 Millionen Rezepte für Schlafmittel wurden im Jahr 2011 um rund 20 Prozent seit 2006 verzichtet. Tim Boyle / Getty Images "Eine Menge Leute über den Elefanten im Raum wundern", sagte Dr. Unger. "Warum hat das so lange gedauert? Dies ist die Wissenschaft, und unser Denken entwickelt sich im Laufe der Zeit. " Das Medikament Agentur sagte Herstellern, die die empfohlene Dosis für Frauen sollten bis 5 Milligramm von 10 für die sofortige Freisetzung Produkte wie Ambien, Edluar und Zolpimist gesenkt werden. Die Rationen für die Extended-Release-Produkte sollten auf 6,25 Milligramm von 12,5 gesenkt werden, sagte der Agentur. Die meisten Schlafmittel Zolpidem enthalten, sind jetzt allgemein gehalten. Bei Männern sollte die Agentur informiert Hersteller, die Etiketten sollten, dass Gesundheitsdienstleister empfehlen "betrachten" Verschreibung niedrigeren Dosen. Patienten, die die höhere Dosen einnehmen, sollten sie weiterhin für den Augenblick, sagten Beamte, sollte aber über Senkung sie mit ihren Ärzten zu konsultieren. Ärzte können noch die höhere Dosis verschreiben, wenn die untere funktioniert nicht. Die niedrigeren Dosen sind bereits im Handel erhältlich, so Dr. Unger, wie sie bei älteren Patienten empfohlen werden. Sanofi, der Hersteller von Ambien und Ambien CR, sagte in einer Erklärung, dass die Menschen Zolpidem nehmen "sollte immer mit ihrem Arzt über die am besten geeignete Dosis sprechen", und dass das Etikett "liefert wichtige Informationen", um zu bestimmen, was das ist. Das Unternehmen fügte hinzu, dass es "hinter den signifikanten klinischen Daten steht die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambien zu demonstrieren." Zolpidem hat auch Vorfälle zu verursachen bekannt Schlafwandler, und Dr. Unger sagte, es gebe Hinweise darauf, dass die niedrigere Dosis könnten solche Ereignisse zu erleichtern, obwohl sie schwächer als die Beweise für nächsten Morgen Schläfrigkeit ist. Dr. Carlat, sagte einer seiner Patienten entdeckt, dass ihre Gewichtszunahme während auf das Medikament von Mitternacht Ausflüge in die Küche war, dass sie nicht einmal daran erinnern, nehmen. Dr. Daniel Kripke, emeritierter Professor für Psychiatrie an der University of California, San Diego, und einer der führenden Kritiker der Schlaftabletten, begrüßte die Bewegung aber sagte der Agentur war immer noch nicht genug tun, andere mögliche Nebenwirkungen zu untersuchen. "Es ist ein sehr kleiner Schritt in die richtige Richtung", sagte er. Er fügte hinzu, dass Schlafmittel wie Zolpidem Gesamtschlafzeit pro Nacht um 20 Minuten verlängern könnte, aber dass die meisten Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von Schlaftabletten am nächsten Tag die Leistung einer Person beeinträchtigt. Kritiker der Droge Agentur sagte, das Etikett auf Intermezzo, die sehr deutlich die Risiken für Frauen bezeichnet, zeigt an, dass die Agentur diese Probleme früher bekannt war. Aber Thomas Roth, Leiter des Schlafzentrum im Henry Ford Hospital in Detroit, die als Berater für Schlafmittel-Hersteller war, sagte, dass die Droge Agentur immer besorgt gewesen über die möglichen Risiken beim Fahren ", aber sie kümmern sich um es jetzt. "er sagte, er die niedrigere Dosis glaubte immer noch für viele Patienten wirksam sein würde. Agentur Beamten sagen, dass alle Patienten sind einzigartig und Dosen müssen angepasst werden. Sie sagen, die Medikamente sollten Patienten zur Behandlung von Schlaflosigkeit erforderlich bei der niedrigsten Dosis verschrieben werden. Dr. Daniel J. Buysse. Professor für Psychiatrie an der University of Pittsburgh School of Medicine, sagt er bereits die niedrigere Dosis verschreibt, wenn er es für notwendig erachtet, von den Patienten zu sagen, eine Tablette in zwei Hälften entlang der Partitur zu schneiden. "Das sagt mir nur, vielleicht ein bisschen vorsichtiger sein", sagte Dr. Buysse, der als Berater für Pharmaunternehmen, einschließlich der Hersteller von Ambien war. "Aber ich glaube nicht, dass es einen großen Einfluss auf das, was ich tue." Andrew Pollack beigetragen von San Francisco berichten.
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